口服固體制劑藥用塑料瓶氣體透過量測定法國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)是指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，包裝容器內(nèi)透入的水蒸氣量。

儀器裝置

很穩(wěn)恒濕箱 

溫度精度為±0.6度；相對濕度精度為±2%；風(fēng)速0.5-2.5m/s.恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。

分析天平 靈敏度為0.1mg（當(dāng)天憑稱重量大于200g時(shí)，靈敏度可放寬到1mg）

試驗(yàn)條件 常用實(shí)驗(yàn)條件如下：

A：溫度40°C±2°C,相對濕度75%±5%

B：溫度30°C±2°C,相對濕度65%±5%

C：溫度25°C±2°C,相對濕度75%±5%

                                                     口服固體藥用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml.

測定法 

除另有規(guī)定外，取實(shí)驗(yàn)容器適量，用干燥綢布擦凈每個(gè)容器，將容器蓋連續(xù)開關(guān)30次后，在容器內(nèi)加入干燥劑：20ml或20ml以上的容器，加入干燥劑至距瓶口13mm處;小于20ml的容器,加入的干燥劑量為容積的2/3,立即將蓋蓋緊。另取兩個(gè)容器裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對照用。容器緊蓋后分別精密稱定，然后將容器置于恒溫恒濕箱中，放置72小時(shí)，取出，用于干燥綢布擦干每個(gè)容器，室溫放置45分鐘，分別精密陳定。按下式計(jì)算水蒸氣透過量：

式中  水蒸氣透過量，mg/(24h.L)；

      V為容器的容積，ml；

      Ti為容器實(shí)驗(yàn)前的重量，mg；

      Ci為對照容器實(shí)驗(yàn)前的平均重量，mg；

      Tt為容器試驗(yàn)后的重量，mg：

      Ct為對照容器試驗(yàn)后的平均重量，mg；

附注

干燥劑：一般為無水氯化鈣，粒度直徑應(yīng)大于4.75mm。使用前置110度烘箱中，干燥1小時(shí)。