醫(yī)用塑料瓶與藥物相容性試驗(yàn)的目的在于了解藥品的包裝與所包裝的藥物之間是否發(fā)生變化。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的在于了解藥物本身在不同條件下自身的變化。而且要求有直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于申請進(jìn)口藥品制劑,必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件,也就是說在進(jìn)行藥品注冊時(shí),應(yīng)將藥品包裝材料與藥物相容性資料列為必備資料。
醫(yī)用塑料瓶與藥物相容性試驗(yàn)時(shí)為了考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或媳婦等現(xiàn)象,進(jìn)而考察是否影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一類試驗(yàn),對于選擇適宜的包裝材料及形式起指導(dǎo)作用。
進(jìn)行藥包材與藥物相容性試驗(yàn)時(shí),應(yīng)重發(fā)考慮包裝或包裝材料對內(nèi)容物即藥物活性成分和輔料的影響,以及內(nèi)容物對包裝的影響??傊?。醫(yī)用塑料瓶與藥物相容性試驗(yàn)的目的在于確保藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定,確保人們用藥的安全有效。