醫(yī)藥包裝材料相容性研究的內(nèi)容主要包括三個(gè)方面：提取試驗(yàn)、相互作用研究(包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn))和安全性研究。評估根據(jù)包裝材料、制劑、生產(chǎn)工藝等要素定制包材相容性研究方案。

提取試驗(yàn)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行設(shè)計(jì)并實(shí)施；可提取物檢測方法學(xué)研究：檢測限、定量限、線性、精密度、穩(wěn)定性；方法開發(fā)與驗(yàn)證根據(jù)EP、USP和中國藥典等指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

根據(jù)藥品的處方和可提取物，選擇遷移方法。遷移試驗(yàn)(穩(wěn)定性留樣考察)加速、長期穩(wěn)定性樣品測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理；遷移物檢測方法學(xué)研究：回收率試驗(yàn)符合要求；其它方法學(xué)研究同可提取物。

吸附實(shí)驗(yàn)吸附研究主要以藥品穩(wěn)定性研究為主，考察樣品儲(chǔ)存中主要含量是否改變，同時(shí)考察是否由藥品包裝引起。

環(huán)烯烴聚合物注射液瓶COP-100ml

安全性評估依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù)庫、美國環(huán)境保護(hù)署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標(biāo)準(zhǔn)對遷移物/浸出物進(jìn)行安全性評估。

藥物研發(fā)過程中進(jìn)行醫(yī)藥包裝包材相容性試驗(yàn)可指導(dǎo)產(chǎn)品選擇合適的包裝材料，本文以化學(xué)藥品采用塑料包裝材料相容性研究為例進(jìn)行說明(《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》)。