失水率是指藥物在特定條件下在干燥環境中失去水分的速度和程度，?它是評估藥物質量穩定性和保存條件的重要指標之一，口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶作為一種半透性包裝容器，也需要考察此項目。

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“原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則”（中國藥典2020年版四部通則9001）中提到，對包裝在有通透性容器內的藥物制劑應當考慮藥物的濕敏感性或可能的溶劑損失。

“藥包材通用要求指導原則”（中國藥典2020年版四部通則9621）在藥包材與藥物的相容性試驗中提到，應考慮包裝制劑后藥物的質量變化(藥物穩定性)，包括加速試驗和長期試驗藥品質量的變化情況。

《新原料藥和制劑的穩定性試驗（ICH Q1）》中規定，

包裝在半滲透容器中的水溶液制劑，除物理、化學、生物和微生物穩定性考察外，應考察潛在的失水性。

通常制劑的“顯著性變化”定義為：含量與初始值相差 5%。測試分為長期試驗、中間試驗和加速試驗，要求如下：

1.長期試驗：放置條件為25℃±2℃/40%RH±5%RH30℃±2℃/35%RH±5%RH ，考察時間為12個月。

2.中間試驗：放置條件為30℃±2℃/65%RH±5%RH，考察時間為6個月，

3.加速試驗：放置條件為40℃±2℃/不超過（NMT）25%RH ，考察時間為6個月。

長期試驗在25℃±2℃/40%RH±5%RH還是在30℃±2℃ /35%RH±5%RH 條件下進行，由申請者決定。如果把30℃±2℃/35%RH±5%RH 作為長期試驗條件，則無中間試驗條件。

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如果在 25℃±2℃/40%RH±5%RH 條件下進行長期試驗，而在加速放置條件下的 6 個月期間的任何時間點發生除失水外的顯著變 化，應增加按“一般情況”下所述的中間試驗，以考察 30℃時溫度的影響。在加速試驗放置條件下，僅失水一項發生顯著性變化，不必進行中間試驗。然而，應有數據證明制劑在建議的貨架期貯藏在 25℃，40%RH時無明顯失水。

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以上是口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的失水率要求，其實也是半透性容器關于失水性的通用要求，藥品的質量和安全性是關系到人民群眾健康的大事，?必須嚴格按照中國藥典等法定標準進行質量控制。?