片劑藥瓶是一種利用聚乙烯、聚丙烯或聚酯等原料,經過特殊的加工工藝制作而成的包裝容器。包裝的質量直接影響藥物的特性,其中包裝材料的不揮發物檢測是非常重要的一項檢測項目。
不揮發物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以,不揮發物的測定對控制片劑藥瓶的品質至關重要。
以高密度聚乙烯原料的瓶子為例,依據藥包材標準《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015對于不揮發物的檢測要求如下:
在供試液制備,取平整部分內表面積600cm2(分割成長5cm寬0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水。重復該操作二次。在30℃-40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時,取出,放冷至室溫,以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行實驗。
分別取水、65%乙醉、正己烷供試液與空白液各 50ml 置于己恒重的蒸發皿中,水浴蒸干, 105℃干燥 2小時,冷卻后精密稱定,水供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 12.0mg ;65%乙醇供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 75.0mg 。
以上是高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶對于不揮發物檢測的要求,不同原料針對此項目的檢測略有差異,但其目的都是為了保證包裝材料的安全性,以更好的保護藥品安全。