藥品包裝的質量關系到藥物的安全,對于滴眼劑瓶來說,同樣重要。所以要對包裝進行質量檢驗,以確保其不會對藥物安全造成影響。不揮發物檢測就是其質量檢驗中的一項重要指標。
不揮發物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以,不揮發物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質至關重要。根據標準YBB00072002-2015規定,其檢測方式如下:
滴眼劑瓶三件套
供試液制備,取平整部分內表面積600cm2,剪成3cm*0.3cm的小塊,置500ml具塞錐形瓶中,加150ml水適量,振搖洗滌,棄去水。在30℃-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞,于70℃±2℃保持24小時,取出,放冷至室溫,即得供試液。以同批水為空白液,進行實驗。
精密量取供試液和空白液各50.0ml,置已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷卻后精密稱定,試驗液殘渣與其空白液殘渣之差,不得過5.0mg。
除了對不揮發物有嚴格要求外,滴眼劑瓶對微生物限度、滴出量、重金屬、密封性等各項性能都具有非常嚴格的質量要求,這些檢測項目共同構成了瓶子的包裝質量標準,保護藥物安全。