滴眼劑作為一種高風(fēng)險給藥途徑藥物,由于用藥部位的特殊性,其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為關(guān)鍵和重要。滴眼劑瓶在一定條件下,會將其含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物,容易引發(fā)某中反應(yīng),為防止溶出量過多而影響藥品質(zhì)量,應(yīng)嚴(yán)格控制滴眼劑瓶中的不揮發(fā)物含量。
原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為滴眼劑瓶中不揮發(fā)物質(zhì)的來源,這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內(nèi)部并不是靜止不動的,很容易向醫(yī)藥產(chǎn)品中溶出遷移,當(dāng)?shù)窝蹌┨幱诟邷丨h(huán)境時,不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會有所增加,而溶出的這些物質(zhì)則很可能會污染所包裝的藥品。
目前,醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測試需要經(jīng)過蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程,具體操作方法如下:精密量取供試品溶液和空白溶液各50.0ml,置已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干后,105℃干燥至恒重,兩者之差不得過5.0mg。
滴眼劑瓶蓋
滴眼劑瓶中的揮發(fā)物含量是決定其是否適用于滴眼劑藥物的重要因素,根據(jù)藥物的具體成分選擇合適的包裝是保證藥物安全及有效性的最佳途徑,也是藥企深耕市場、提高品牌競爭力的有效方式。