隨著人們生活方式的轉變,滴眼劑在緩解眼部疲勞、眼睛干澀等眼部疾病的應用中越來越普遍。滴眼劑瓶作為一種高風險給藥途徑的藥物包裝,其質量及安全性關系到患者的健康,尤其是正己烷不揮發(fā)物的檢測。
滴眼劑瓶直接與藥品接觸時,藥瓶材質中的某些成分會遷移到藥品中,極易隨著給藥途徑進入人體,對患者健康造成威脅。正己烷不揮發(fā)物檢測是藥包材質量標準中常見的檢測項目,其目的在于檢測包裝中的正己烷不揮發(fā)物含量是否超標,提高藥品的安全性。
滴眼劑瓶三件套
對于正己烷不揮發(fā)物的規(guī)定限值,在YBB20072012《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中有具體規(guī)定,要求如下:取本品5.0g,剪成約3cm×0.3cm小塊,置于圓底燒瓶中,精密加入正己烷50ml,加熱回流4小時,放冷,過濾,取濾液轉移至已恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴中蒸干后,105℃干燥至恒重,并用空白液校正,不得過60.0mg。
滴眼劑直接作用于眼部,對包裝質量的控制更加不容忽視,若包裝有問題將影響藥物的藥效,威脅眼部健康。其實不止滴眼劑瓶需要測量正己烷不揮發(fā)物指標,在食品包裝、化妝品包裝都會涉及到這一檢測項目,而檢測的目都是為了驗證包裝的安全性,保障消費者的使用安全。