細(xì)胞治療是典型的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)涉及概念探索、質(zhì)量研究、工藝驗證、臨床試驗等多個環(huán)節(jié)，需要集合基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床醫(yī)學(xué)等多方面人才，同時要對各種原材料和生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的審核驗證，以保證細(xì)胞質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性。細(xì)胞產(chǎn)品在上市前的研發(fā)投入高達(dá)數(shù)億元，僅依靠國家科研投入難以支撐產(chǎn)業(yè)化的資金需求，社會資源的投入對于加快細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化有不可替代的作用。

注射液COP瓶

針對不同途徑轉(zhuǎn)化應(yīng)用的同一種細(xì)胞療法，監(jiān)管政策應(yīng)創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境，采用一致的療效和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，避免造成不良后果。否則，社會資源可能因缺乏合理回報而撤離，造成細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化過程中的資源投入僅依靠國家科研經(jīng)費(fèi)支撐的局面，進(jìn)而延緩細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

細(xì)胞治療藥物包裝COP瓶5ml

全世界細(xì)胞治療行業(yè)目前正處于快速發(fā)展期，在多個疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，世界主要國家均將細(xì)胞和基因治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向，美國、歐盟、日本等都建立或完善了相關(guān)的監(jiān)管體系。深入分析國內(nèi)外細(xì)胞治療的臨床研究現(xiàn)狀。我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的主要矛盾和存在的主要問題以及各國類型細(xì)胞療法在國際上的競爭地位和比較優(yōu)勢。理解國外成功的監(jiān)管經(jīng)驗并總結(jié)教訓(xùn)，又適合我國國情并促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的監(jiān)管體系。