體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？

體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類產品進行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產品安全、有效性的確認提供科學有效的臨床證據。其中，“已上市同類產品”指的是境內批準上市的同類產品。

                     體外診斷試劑瓶

對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標準或現有臨床參考標準不能全面評價產品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據現有臨床實踐和理論基礎選擇適當的實驗室方法進行檢測性能評價，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類產品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產品經過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中可實現良好的質量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關標志物檢測，則該產品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。

                    試紙瓶

體外診斷試劑的配套質控品有何要求？

體外診斷試劑的配套質控品用于對檢測系統進行質量控制。申請人應對申報試劑檢測質控品的預期結果（靶值和靶值范圍）進行驗證，并將經驗證的配套質控品在試劑說明書中予以明確。未經驗證的“第三方質控品”、“其他商用質控品”等表述不應出現在產品說明書中。