創新藥領域，國家藥監局批準了甘露特納膠囊、本維莫德乳膏、注射用卡瑞利珠單抗等10個的1類新藥，涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個領域。

 1.聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美）

上市許可持有人：江蘇豪森藥業集團有限公司

聚乙二醇洛塞那肽注射液是1類創新藥糖尿病治療藥物，2019年5月5日國家藥監局通過優先審評審批程序批準上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 據悉，聚乙二醇洛塞那肽不僅是中國首個自主創新的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是全球第一個PEG化的長效GLP-1受體激動劑。該藥可通過促進葡萄糖依賴的胰島素分泌，配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽每周僅需注射一次，可顯著提升用藥的便捷性和患者的依從性，其上市將為2型糖尿病患者提供新的治療手段。

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2.達可替尼片（Dacomitinib Tablets，商品名：多澤潤）

 申報企業：Pfizer Limited（輝瑞）

 創新靶向藥物達可替尼片于2019年5月15日獲國家藥監局批準上市，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家和地區的全球同步遞交并獲得監管部門的批準。

 達可替尼是一種口服、選擇性、三磷腺苷（ATP）競爭性、不可逆性的人表皮生長因子受體（HER，erbB）家族受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑，通過抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，發揮抗腫瘤作用。

 3.注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）

 生產企業：蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

 卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的PD-1抗體藥物，可與人PD-1受體結合，阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。

 2019年5月29日，注射用卡瑞利珠單抗獲批上市，適應證為既往接受過至少二線系統治療的復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。2019年9月12日，恒瑞醫藥發布公告稱，國家藥監局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。

 4. 本維莫德乳膏（商品名：欣比克）

上市許可持有人：廣東中昊藥業有限公司

本維莫德乳膏是全球首創、擁有完整自主知識產權的1類新藥，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病，經優先審評審批程序，于2019年5月29日獲國家藥監局批準上市。

 本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發揮治療作用。該藥的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

5.可利霉素片（商品名：必特）

 生產企業：上海同聯制藥有限公司

 可利霉素是一種治療細菌感染的大環內酯類抗生素，為國內第一個具有自主知識產權的抗生素類1.1類新藥，填補了國內空白，于2019年6月24日獲批上市。

 可利霉素由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所采用“基因重組技術”研發，后轉讓給沈陽同聯制藥集團。該化合物由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所、沈陽同聯和北京首科集團共同申報，擁有國家三項專利，系國家863、“十五”重點攻關項目。

6.羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）

 上市許可持有人：琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司

 羅沙司他膠囊由阿斯利康和琺博進合作開發，是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。羅沙司他也是首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創原研藥，2018年底獲國家藥監局批準上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。2019年8月22日，阿斯利康宣布羅沙司他膠囊新適應證上市申請已獲國家藥監局批準，適用于非透析依賴性慢性腎?。?span style="font-size: 16px; font-family: Calibri;">NDDCKD）的貧血治療。

7.甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）

 上市許可持有人：上海綠谷制藥有限公司

 國產抗阿爾茲海默病創新藥甘露特鈉膠囊（有效成分：甘露寡糖二酸）由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

 2019年11月2日，國家藥監局有條件批準“九期一”作為I類新藥上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。2019年12月29日，“九期一”正式在國內上市。

8.甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）

 上市許可持有人：江蘇豪森藥業集團有限公司

 慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼是擁有我國自主知識產權的創新藥，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者，于2019年11月22日通過優先審評審批程序獲批上市。

 甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在第一代TKI伊馬替尼分子結構基礎上進行優化設計和修飾，獨特機制賦予其強效、高選擇性。相關研究結果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強，且對伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優于常用TKI，“脫靶”現象更少。這就意味著甲磺酸氟馬替尼是在療效和安全性上“雙向優化”的新型二代TKI，其獲批上市將為醫生及患者提供新的用藥選擇。

9.注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）

 申報企業：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

 瑞馬唑侖由Paion AG公司開發，用于手術中的全身麻醉。甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，穩定性更高，起效更快，安全性方面也更具優勢。2018年3月，恒瑞醫藥遞交了甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請并獲得受理；同年4月，以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”為由被納入優先審評；2019年12月27日獲批上市，用于常規胃鏡檢查的鎮靜。該藥是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，其上市將為常規胃鏡檢查鎮靜提供新的用藥選擇。

 10.甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）

 申報企業：再鼎醫藥（上海）有限公司

 2019年12月27日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準甲苯磺酸尼拉帕利膠囊上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

 尼拉帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制劑。甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的上市將為我國患者提供新的用藥選擇。由于該產品是附條件審批，國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。