醫藥包裝溶血檢查法系通過供試品與血液接觸,測定紅細胞釋放的血紅蛋白量以下檢測供試品體外溶血程度的一種方法。
試驗前的準備 除另有規定外,采集健康家兔心臟鮮血液至抗凝采血管中,常見抗凝劑有3.2%枸櫞酸鈉或2%草酸鉀。取新鮮抗凝兔血8ml,加入0.9%氯化鈉注射液10ml稀釋。
供試品的制備 稱取3份供試品,每份5g,除另有規定外,一般切成0.5cmx2cm條狀。由于完整表面與切割表面可能存在潛在的提取性能差異,必要時可保持供試品的完整性。
檢查法 除另有規定外。供試品組3支試管,每管加入供試品5g及0.9%氯化鈉注射液10ml;陰性對照組3支試管,每管加入0.9%氯化鈉注射液10ml;陽性對照管組3支試管,每管加入純化水10ml。全部試管放入(37±1)度恒溫水浴中保溫30分鐘后,每支試管加入0.2ml稀釋兔血,輕輕混勻,置(37±1)度水浴中繼續保溫60分鐘。倒出管內液體離心5分鐘(800g)。吸去上清液移入比色皿或酶標儀內,按照分光光度法(中國藥典四部通則0401),于545nm波長處測定吸光度。
結果計算 供試品組合對照組吸光度均取3支管的平均值。陰性對照管的吸光度應不大于0.03;陽性對照管的吸光度應為0.8±0.3,否則崇信實驗。按下式計算
結果判定 溶血率小于5%。