病原體的分子檢測經過長期的積累和發展已經從以往的單一病原體檢測向著多重病原體復雜檢測體系方向發展,比如呼吸道感染、腹瀉感染等復雜體系的聯合篩查。而目前三種以上病原體靶位篩查以法國梅里埃公司的Filmarray系統和Qiagen公司的QIAxcel Advanced核酸分析系統為主。盡管能實現病原體譜的篩查和鑒定,但儀器和試劑的高昂費用限制了它們的應用范圍。
實時熒光PCR技術平臺相對芯片、測序等技術操作簡單、成本低廉,易于在各級PCR實驗室推廣,然而常用熒光定量儀器檢測通道為4-5個,單管檢測的靶基因數量一般也為4-5,這成為實時PCR檢測通量的限制瓶頸。因而開發新型的PCR實時多靶點檢測體系,是未來PCR技術開發的一個關鍵方向,提高實時PCR的檢測通量,以實現多靶點的實時監測,為復合型基因檢測提供快速、高效的檢測工具。目前國內外一些企業正在加大這方面的研發力度,有望推出更多基于PCR技術的病原體多重檢測產品。
體外診斷試紙包裝
隨著測序試劑成本的不斷降低,高通量測序在分子診斷領域的應用將會繼續快速發展。基因測序在腫瘤靶向用藥檢測、癌癥的早期篩查乃至微生物組檢測等領域都有較大的發展潛力。隨著腫瘤靶向治療藥物的發展及其相應伴隨診斷研究的不斷深入,靶向藥物治療已經成為腫瘤臨床一線治療方案,帶動腫瘤個性化用藥檢測(伴隨檢測)的需求,且產品不斷從單基因向多基因檢測發展,檢測癌種也由單一癌種向多癌種轉變。
體外診斷試劑瓶
新靶向藥不斷推出且逐步納入醫保,推動個性化用藥檢測滲透率提升,必將帶來個性化用藥檢測的快速發展,讓更多腫瘤患者從最新的治療手段中獲益。高通量測序主要是為靶向藥物尋找特定的基因突變,通過檢測患者靶向藥物相關基因的突變情況,確定靶向藥物的有效性,進而指導靶向用藥。這些檢測與常規分子病理類似,主要使用組織取材,2017年多個高通量測序檢測產品的FDA批文,緊跟醫學科學及高通量測序技術最新的臨床進展,相應的監管政策也跟隨時代不斷進展,促進了技術進步。另外,個體化的腫瘤疫苗展現出前所未有的臨床療效,通過高通量測序全面檢測腫瘤組織的特異抗原來設計個體化的腫瘤疫苗或許會是腫瘤靶向治療領域下一個重大的臨床突破,相信隨著醫學的進步以及測序成本的降低,腫瘤患者會得到更好的治療,甚至是治愈。