2019年可謂醫藥行業發展的中又一次新的紀元，多個細分行業的龍頭公司估值均在歷史較高位置。針對2019年醫藥行業以及醫藥包裝行業相關政策的分析研究，解讀2020年提出六個方面發展方向與政策走向。

　　一、注射劑一致性評價提上日程

　　過去兩年，化學藥品口服固體制劑一致性評價工作迅速推進，我們推斷，2020年注射劑的一致性評價工作將被正式提上國家藥監局工作日程。

　　2019年10月，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》公開征求意見，正式稿有望在今年上半年發布，預計年中會出現第一批通過注射劑一致性評價的品種。從產品申報時間的先后來看，首批通過一致性評價的注射劑品種可能包括海普瑞藥業的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫藥的多西他賽和阿曲庫銨、正大天晴藥業的艾司奧美拉唑鈉等。

環烯烴聚合物COP瓶

　　隨著通過注射劑一致性評價的品種逐漸增多，預計帶量采購也會納入更多的注射劑，相關產品的價格或將大幅下降，但仍有企業有望受益。一方面，對于原來市場占有率就較低的企業，有望憑借帶量采購快速擴大市場份額，如海普瑞藥業的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進行業大幅擴容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發和生產能力的企業拓寬發展空間。

　　二、PD-1抗體藥物競爭有望從off-lable向lable方向演繹

　　2019年底，隨著百濟神州研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國內獲批上市，國內PD-1抗體藥物市場正式形成了“4+2”（國產4家、進口2家）的競爭格局。此前，PD-1抗體藥物的銷售更多來自于of f-l abl e（未經批準的適應證）的使用（尤其是肺癌領域），預計自2020年起，國產PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線）、肺癌（一線）、食管癌（二線）等，醫保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來能否快速拿下大瘤種適應證并順利進入醫保藥品目錄將成為國內PD-1抗體藥物競爭的關鍵。

                             COP注射液瓶

　　除了來自l abe（l適應證）方面的競爭外，對藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項巨大的挑戰。長期來看，PD-1抗體藥物市場的競爭壓力仍然較為激烈，2020年醫保談判中PD-1抗體藥物價格的變化也是關注重點。

　　三、生物類似藥將迎來爆發元年

　　2019年，國內首個生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達木單抗也陸續獲批上市。2020年，海正藥業的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等多個生物類似藥也有望獲批上市，國內生物類似藥有望迎來“大爆發”。

　　雖然市場對生物類似藥的帶量采購較為擔心，但由于帶量采購的前提一般是某一品種有3家及以上企業獲批上市。就目前情況看，生物類似藥的帶量采購仍有待時日。對于部分競爭格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達到3家及以上企業獲批上市這一要求可能需要至少2年時間，同時對于后續申報的品種，如未納入優先審評，審評進程將有所放慢，帶量采購也隨之推遲。

　　雖然從中長期看，生物類似藥可能面臨價格壓力，但考慮到市場空間較大，原研藥幾乎壟斷了這一市場，因此，從中短期看，生物類似藥的價格仍有望維持在相對合理的水平，相關企業也有望積累豐厚利潤。

　　四、沉寂的中藥板塊看到曙光

　　中藥板塊的龍頭企業多是國企，激勵機制難以像民營企業一樣靈活，這在一定程度上限制了企業的發展。然而，云南白藥推行的將管理層與上市公司利益充分綁定的“員工持股+激勵基金”等一系列制度，為其他同類企業提供了很好的范例。2020年，同仁堂、東阿阿膠等中藥老字號企業的混改也值得期待。

　　同時，從樣本醫院統計數據（PDB）看，中藥銷售下滑趨勢有所減緩，開始逐步企穩。在仿制藥價格大幅下降的背景下，預計中藥在醫院和OTC端的競爭將呈現邊際緩和的趨勢。

　　五、流通企業估值處于歷史低位

　　一方面，醫藥流通企業過去主要以銷售醫保傳統品種為主，目前醫保支出端的低增長限制了流通行業的發展空間；但值得注意的是，得益于創新藥的快速上市，外資藥企在我國的銷售業績持續增長。未來幾年，創新藥（自費藥和通過談判納入醫保藥品目錄的藥品）的高增長能否給流通企業帶來更多的業績貢獻，值得關注。

　　另一方面，利率長期下行的趨勢和帶量采購政策對于回款的要求，有望降低流通企業的財務成本。同時，由于流通行業經歷“兩票制”后，集中度進一步提升，其估值處于歷史低位。

　　六、進口替代仍是器械板塊發展主線

　　盡管醫療器械板塊面臨高值耗材治理、DRGs（疾病診斷相關分組）推廣等中長期的外部不確定因素，但在很多細分領域，進口替代仍是大勢所趨。目前，醫療器械國內細分領域行業龍頭正不斷推出新產品，有望縮小與外資企業的技術差距：

　　高值耗材方面 心腦血管領域的起搏器、電生理和骨科領域的脊柱和關節、人工晶體等，國產化率仍有較大的提升空間。

　　體外診斷試劑（IVD）方面 血凝、發光等領域仍是外資產品主導，其中發光領域的市場規模較大，國內企業的技術逐步成熟，正在逐漸替代進口產品。

體外診斷試紙防潮瓶

　　醫療設備方面 CT（X線計算機斷層攝影）、MRI（磁共振成像）、軟性角膜接觸鏡等領域仍由外資主導，進口替代空間較大。