仿制藥（又稱Generic Drug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發的目標是實現臨床應用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國FDA的觀點，能夠獲得批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

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仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應，較大幅度地降低藥價，緩解患者的經濟負擔，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國外統計數據顯示，隨著仿制藥上市數量的增加，藥品價格最低將下降到原研藥最初價格的9%左右。

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盡管如此，仿制藥與原研藥的差異也須引起應有的關注并著力進行有效地控制。仿制藥只是復制了原研藥主要成份的分子結構，而原研藥生產中關鍵工藝步驟、關鍵試劑、生產工藝的“設計空間”或關鍵輔料的質量控制等屬于企業核心機密內容，是仿制企業難以合法拷貝的，導致仿制藥的雜質譜、釋藥行為等關鍵質量屬性，在有些情況下難以與原研藥完全一致；同時，相關法規也未規定仿制藥中其他成份（輔料）的添加與原研藥必須相同；在仿制藥許可中，其生物利用度應具有原研藥的±20%左右等。