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一致性評價的現實意義

2018-05-10 15:55

 一是有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現安全、有效、可及。新中國成立以來,仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。但不可否認的是,我國仿制藥雖然能夠保證安全性,但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作,我國仿制藥質量能夠得到大幅提升,百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

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 二是有利于降低百姓用藥支出,節約醫療費用。通過一致性評價的仿制藥,其質量跟原研藥一樣。臨床上優先使用這些可替代的仿制藥,能夠大大降低百姓的用藥負擔,減少醫保支出,提高醫保基金的使用效率。

 三是有利于提升醫藥行業發展質量,進一步推動醫藥產業國際化。我國是制藥大國,但并非制藥強國。在國際醫藥市場,我國還是以原料藥出口為主,制劑出口無論是品種還是金額,所占的比重都較小,而造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價,將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量,加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐,提升我國制劑生產水平,進一步推動我國制劑產品走向國際市場,提高國際競爭能力。

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   四是有利于推進供給側結構性改革。產品質量是供給側問題,是如何更好地滿足市場需求的問題,也是結構性問題。仿制藥質量提高了,臨床上實現與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產領域的結構性改革,改變現原研藥在有的大醫院藥品銷售比達到80%的局面,有利于降低醫藥總費用支出,有利于淘汰落后產能,提高仿制藥的競爭力。醫藥企業通過開展仿制藥一致性評價,也有利于創新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合,一致性評價將促進企業更多地進行生產工藝和輔料、包材的綜合研究,全面提高制劑水平。

 


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