口服固體藥用塑料瓶的外觀一般為白色;口服液體藥用瓶一般為茶色透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。
藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶為0.935g/em3-0.965g/em3,口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,維持2min,瓶內不得進水或冒泡。水蒸氣滲透按試驗條件,口服液體藥用塑料瓶重量損失不得超過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L;抗跌性按試驗條件,自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用塑料瓶。震蕩試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
溶出物試驗按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求。脫色試驗著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。
微生物限度按標準的要求和微生物限度法測定,VI服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
異常毒性按標準和依法進行試驗應符合規定。以上項目口服固體藥用塑料瓶標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗,并應符合有關項目的規定。