【性狀】本品為白色至微黃色結晶性粉末本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶，在正庚烷中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典 2020年版四部通則0612)為143~147℃。

比旋度 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定(中國藥典 2020年版四部通則 0621)，比旋度應為+14.0°至+18.0°。

【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與拉考沙胺對照品的圖譜一致(中國藥典 2020年版四部通則 0402)。

【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.5g，加水 50ml溶解后，依法測定(中國藥典2020年版四部通則 0901第一法和 0902第一法)，溶液應澄清無色。

氯化物 取本品0.5g，依法檢查(中國藥典2020年版四部通則0801)，與標準氯化鈉溶液 5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)

硫酸鹽 取本品0.5g，依法檢查(中國藥典2020年版四部通則0802)，與標準硫酸鉀溶液 2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.04%)。

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2020年版四部通則 0512)測定。

供試品溶液取本品約50mg，精密稱定，置10ml容量瓶中，加甲醇1ml溶解，再用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇-水(10:90)定量稀釋制成每1ml中約含5μg 的溶液。

系統適用性溶液 取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ、雜質與雜質V對照品各適量，分別加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為各雜質對照品貯備液:取拉考沙胺適量，精密加入各雜質對照品貯備液適量，加甲醇-水(10:90)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含拉考沙胺5mg及各雜質10g的混合溶液。

靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇-水(10:90)稀釋至刻度搖勻。

色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑(AgilentZORBAXEclipse XDB-Cs150x4.6mm,3.5um 或效能相當的色譜柱):以 0.05%三氣乙酸水溶液為流動相 A，以三氟乙酸-甲醇-Z腈(0.5:450:550)為流動相B，按下表進行梯度洗脫:檢測波長為258nm;流速為每分鐘1.0ml;柱溫為40℃:進樣體積20μl。

系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質、雜質、拉考沙胺、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質V，雜質Ⅳ峰與拉考沙胺峰之間的分離度應不小于 2.0，拉考沙胺峰與雜質】峰之間的分離度應不小于4.5，其他各組分峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，拉考沙胺峰的信噪比應不小于10。

測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質、雜質Ⅱ和雜質均不得大于對照溶液主峰面積的15倍(0.15%):雜質與雜質V分別乘以校正因子0.7后，均不得大于對照溶液主峰面積的15倍(0.15%):其他單個雜質不得大于對照溶液主峰面積(0.10%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

S-異構體 照高效液相色譜法(中國藥典 2020 年版四部通則 0512)測定。

供試品溶液取本品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照品溶液 取拉考沙胺S-異構體對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含1g 的溶液。

系統適用性溶液取拉考沙胺適量，加對照品溶液溶解并稀釋制成每1m中約含拉考沙

胺1mg與拉考沙胺S-異構體1μg的混合溶液。

靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件   用表面涂有直鏈淀粉-三(3.5-二甲苯基氨基甲酸酯)的硅膠為填充劑(大賽璐 AD-H,4.6x250mm,5um):以正庚烷-異丙醇-水(900:100:3)為流動相 檢測波長為210nm:流速為每分鐘 1.0ml:進樣體積 20μl。

系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為拉考沙胺S-異構體與拉考沙胺，兩峰之間的分離度應不小于3.0，拉考沙胺S-異構體與其他相鄰色譜峰之間的分離度應不小于1.5。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不小于10。

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度 供試品溶液色譜圖中，如有與拉考沙胺S-異構體峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過 0.1%。

水分 取本品約0.5g，照水分測定法(中國藥典2020年版四部通則0832第一法1)測定，含水分不得過 0.2%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典2020年版四部通則0841)，遺留殘渣不得過 0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典2020年版四部通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典 2020年版四部通則 0512)測定。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液取拉考沙胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含 0.1mg的溶液。

色譜條件 色譜柱同有關物質項下:以有關物質項下流動相A-流動相B(80:20)為流動相:檢測波長為258nm:流速為每分鐘1.0ml;進樣體積20yl.

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】抗癲癇藥

【貯藏】密封保存

【制劑】(1)拉考沙胺片(2)拉考沙胺注射液(3)拉考沙胺口服溶液