通常,吸附研究可與制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)合在一起進(jìn)行,選擇該藥瓶加速試量標(biāo)以及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件及考察時(shí)間點(diǎn),并根據(jù)考察對(duì)象具體情況如所含功能性均符合分或功輔料等適當(dāng)增加檢驗(yàn)項(xiàng),主要對(duì)藥物活性成分及功能性輔料(如助溶劑、防腐劑、抗氧劑等)的含量進(jìn)行測(cè)定。考察樣品的放置要求與浸出研究相同。

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吸附研究所用的分析方法應(yīng)進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證,包括準(zhǔn)確度、精密度(重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性及其范圍、耐用性等;以證實(shí)其方法能靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地檢出制劑中藥物活性成分及功能性輔料的含量,同時(shí)應(yīng)考慮到測(cè)定范圍能涵蓋可能的含量變化范圍。

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除吸附作用外,還有一些因素會(huì)導(dǎo)致藥物活性成分或功能性輔料含量的下降如藥物自身的降解、藥物與包裝材料產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)、功能性輔料的正常消耗等因此,吸附研究中必須排除非吸附作用影響而導(dǎo)致的藥物或輔料濃度下降,注意除由于降解導(dǎo)致的含量降低部分及抗氧劑、防腐劑等功能性輔料的常規(guī)消耗量試中可使用相對(duì)“惰性”的材料作為空白對(duì)照,如玻璃容器。

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如果吸附研究結(jié)果顯示包裝材料對(duì)藥物活性成分或功能性輔料存在較強(qiáng)吸附并對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生了顯著影響，建議更換包裝材料。