藥瓶浸出物的界定是一個評價其安全性的過程,一般情況下,當浸出物的含量超過安全性關注閥值和界定閥值時,就需要啟動性界定程序,界定過程需結合相關的安全性關注閥值和浸出物的每日總攝入量來確認其安全性，浸出物的TD1是基于藥物每日最大劑量的情況來確定的。

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藥瓶漫出物的界定過程中要考慮適應證人群、浸出物的TD1和給藥周期等因素的,可以通過兩種方式對浸出物的安全性進行確認①風險評估進行構效關系分析和文獻資料的檢索,②安全性研究根據需要進行遺傳毒性,如細菌試驗加哺乳動物細胞染色體變試驗;一般毒性和其他的特殊安全性研究，進行一般毒理學研究,應設計一項或多項試驗,進行已界定材料和未界定材料的研究,試驗周期應根據已有的相關信息確定選擇的試驗動物應當有相應的敏感性,特殊情況下,對單劑量藥物進行單次給藥的安全性研究也是可行的,但一研究周期為14-90d.

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無論采取哪種方式,在基于科學推導,藥物劑量和安全性風險等程等情況下,都有可能得出一個更高或更低的界定閥值原則上對于超過AET的浸出物都應該確認其化學結構,進面明確其安全限當浸出物的含量非常低時,可能會很難得到它的確切結構用來進行SAR分析,擔仍有可能排除那些最不可能的結構，或者但可能可確定。