CDE公開征求《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（征求意見稿）》意見。本指導原則將重點闡述成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學的核心問題，指導申請人在外推過程中具體采用的方法和注意事項，以提高研發效率。
相關數據顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產品數約1.84萬個，其中兒童藥約930個，僅占比5%，兒童藥品種少、劑型少等問題在我國一直存在。近些年，隨著國家各項政策的支持，藥企研發兒童藥的熱度上升，這一問題有望得到改善。
1、2019年 2019年新修訂的《藥品管理法》鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。 2、2020年 2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優先審評通道，將兒童用藥品納入優先審評審批程序。 3、2022年 今年6月份，國家藥監局表示，將對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優先審評審批，開通兒童藥綠色通道，對研發企業主動靠前服務，在企業的溝通、受理、審評等環節主動服務，提高品種處理效率，最大限度縮短審評時間，推動兒童藥加快審評上市。 這些政策大大激發了藥企的研發熱情，將推動我國兒童用藥市場的的發展。在兒童藥快速發展的同時，另一個問題同樣值得關注，那就是由于誤食藥品造成的兒童中毒事件。數據顯示，1～4 歲是高發人群，81.4％藥物中毒是兒童主動誤服 ，更可怕的是99%的幼兒可以在兩秒鐘內打開普通藥瓶。如果藥品采用具有兒童防護功能的包裝，就可以減少許多悲劇的發生。
冀公網安備 13010802000997號
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