在生物藥研發領域,單克隆抗體藥物是非常重要的品類之一,它具有特異性高、靶向性強、毒副作用低等特點,成為諸多藥企研發的重點方向。近幾年,隨著國內單抗藥物的陸續上市,作為其包裝的COP瓶市場發展潛力逐步凸顯。
單抗藥物廣泛應用于腫瘤的臨床治療,數據顯示,2018年全球銷量前10的藥物中,有5個是單抗。目前國內處于臨床前、臨床研究的各類生物藥中,單抗藥物占據較大比例。
10月27日,CDE最新公示顯示,李氏大藥廠旗下子公司兆科腫瘤的1類生物新藥“首克注利單抗注射液”已遞交新藥上市申請并獲得受理,用于治療復發性或轉移性宮頸癌。11月1日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,山東新時代藥業有限公司的1類生物新藥“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”已遞交新藥上市申請并獲得受理,聯合重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液治療復發難治彌漫大B細胞淋巴瘤。
CDE備案號
短短一周內,兩款單抗藥物上市申請獲受理,隨著研發進程的進步一深入,國內單抗藥物將進入陸續上市期。而單抗藥物多蛋白成分,普通的玻璃瓶容易吸附蛋白,降低藥物使用率,這也讓具有低蛋白吸附特性的COP瓶得以陸續推廣。
在國外,COP瓶在單抗等生物藥中的應用已經非常成熟,隨著國內單抗藥物的快速發展,這種包裝在生物藥市場中的潛力也更加值得期待