隨著各種高分子材料及加工工藝的出現,越來越多的塑料瓶被應用在食品、藥品及保健品的包裝中,其中高密度聚乙烯瓶在醫藥包裝領域中的應用尤為普遍,一些固體及液體藥物均會用到這種包裝。
作為直接接觸藥品的醫藥包裝,高密度聚乙烯瓶的質量關系到藥品的藥效及患者的健康,針對藥用的高密度聚乙烯瓶業內有相關的質量標準,分別為 YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》和YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯》,對應固體和液體兩種不同的藥物類型,那么在標準上,兩者有什么差異呢?
縱觀高密度聚乙烯瓶的兩個標準,涉及到的檢測項目基本相同,包括外觀、密封性、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性等,這些檢測項目的要求和檢測方法基本一致,只是在個別指標中有些許差異。兩項標準的最大不同在于,口服固體藥高密度聚乙烯瓶增加了一項振蕩試驗檢測,這一項目旨在模擬藥物在運輸及使用環節下所遇到的各種振動環境影響,用來確定產品是否能承受各種環境振動的能力。口服液體藥用高密度聚乙烯瓶增加了脫色試驗,這項試驗主要是為了檢測包裝材料是否與藥品有良好的適應性,以保證藥物在有效期的穩定性。
口服液體藥用聚丙烯瓶20ml
脫色試驗和振蕩試驗都是為了能更好的保證藥物的安全,適應其貯存需求而定,高密度聚乙烯瓶在標準上的差異體現了國家對于藥品包裝行業市場監管的重視,對著產業的不斷升級,醫藥包裝市場對包裝質量將提出更嚴格的要求。