2016年11月，ICH發布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質量管理規范E6(R2)》(以下簡稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來，臨床試驗繼續在試驗設計和技術創新方面不斷發展。2019年6月，ICH大會批準新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業務計劃》獲得ICH管理委員會批準，E6(R3)專家工作組（以下簡稱EWG）同時成立，啟動對ICH GCP的全面修訂。

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《E6(R3)概念文件》指出，計劃通過此次修訂，將GCP的原則應用于日益多樣化的臨床試驗類型以及支持藥品監管和相關醫療決策的數據中，并在任何適當的情況下促進臨床試驗的技術創新。E6(R3)最終將由總體原則、目標文件、附件1（干預性臨床試驗）和附件2（非傳統干預性臨床試驗的附加考慮）構成。總體原則、目標文件以及附件1將取代現行版E6(R2)。EWG在此次修訂過程中，希望加強多方面的參與，廣泛聽取意見。

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根據ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗轉型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調查中使用的問卷為基礎，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織編寫了《調查問卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗質量管理規范>全面修訂》及《問卷填寫說明》。以收集國內各方對E6(R2)各個條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。

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 我們誠摯地歡迎社會各界，積極填寫此問卷，并及時反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對E6(R2)的全面修訂。問卷調查的時限為自發布之日起一個月。