藥用塑料瓶熱原檢查法將供試品液靜脈注入家兔體內,在規(guī)定時間內,觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱源的限度是否符合規(guī)定。
試驗動物: 應符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中供試用家兔的規(guī)定。
試驗前的準備: 應符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中試驗前準備的規(guī)定。
供試品液制備:制備過程應按無菌操作法進行。將供試品用純化水沖洗干凈,用濾紙吸干。除另有規(guī)定外,切成0.5cmX3cm條狀,不計算因分割而產(chǎn)生的表面積增加。除另有規(guī)定外,供試品置高壓滅菌器內115度保持30分鐘。照下列表1和表2方式制備供試品液,供試品液應在制備后2h內使用。
檢查法 取供試品液,注射劑量為10ml/kg。照熱原檢查法(中國藥典四部通則1142),進行試驗和結果判斷,應符合要求。