我國的制藥產業在過去很長一段時間是以化學仿制藥為主。相比跨國藥企在研發方面的投入,國內藥企在改方面的投入嚴重不足。隨著近年來上市藥企的研發支出不斷提高,創新藥企業如雨后春筍,也間接推動了醫藥產業向高端制造發展。
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這是屬于創新藥的時代。從技術層面講,新藥開發正從小分子(靶向藥)到大分子(融合蛋白、單克隆抗體、雙功能抗體)再到細胞治療與基因療法,藥物研發與生產的工藝都越來越復雜,難度不斷加大,導致了研發與生產成本的提升,高端醫藥制造在產業鏈中的地位越來越重要。
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以細胞療法為例。相比于化學制劑,細胞與生物制劑在生產、轉運、傳輸、治療的過程中易受多種因素影響,影響細胞活性與治療效果。因此在細胞治療的研發過程中,原料藥的制備、生產、試驗均有著更高的技術要求,傳統的化學仿制藥生產體系早已不能滿足新技術發展的需求。
總的來說,各種創新藥研發技術的應用,極大的提升了醫藥產業附加值。新藥開發的產業鏈不斷復雜化、精細化,導致成本提升和研發難度加大。未來技術革新有望應用于生物標記物的篩選、基因技術,甚至研發數據云計算平臺的搭建,這將重新定義醫藥制造行業的產業價值。