藥用塑料瓶生產企業不僅應該選擇性能可靠的“注-吹”成型機和精密的“注-吹”模具,還應對相當的GMP規范及工藝流程進行系統設計規劃,主要內容包括:
1、中央空調系統(GMP標準廠房、十萬級進化、GB/T16292-16294-1996)的主要指標:潔凈度十萬級,三級過濾(粗、中、高),頂送側回方式。換氣次數≥15次/h,溫度T=26度~28度。
2、冷凍水系統:溫度T=5度~15度,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值
3、冷卻水系統:溫度T≤28度,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值,采用噴淋冷卻循環系統。
4、壓縮空氣系統:配置穩壓罐、冷凍干燥器和自動排水閥,壓力P≥1.0MPa,流量Q≥標定值,壓縮空氣溫度可從65度左右調節到20度以下,以提高生產效率;二級過濾,可保證產品潔凈度。
5、模具溫控器
水介質模溫機:工作溫度Tmax≥120度,P≥0.4MPA,微處理器或PID控制。
油介質模溫機:工作溫度Tmax=30度~300度,P≥0.2MPA,PID或一次位式控制儀表。
藥用塑料瓶產生過程中采用定時器確保混料時間可控,時間過長或過短均難以達到最佳的混料效果;最好采用頂層加料或自動真空吸料的方式加料,并選用濃縮母粒著色,防止車間內粉塵污染超標。粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶),回料的添加量應合適,防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理,不能隨意混用。