在口服固體高密度聚乙烯瓶的檢測項目中，溶出物試驗是非常重要的一項理化性能檢測，主要是模擬藥用塑料瓶使用中的狀態(tài)，用各種溶劑溶出物試驗檢測結(jié)果來控制產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料溶出物試驗中通常使用的溶劑有水、65%乙醇和正己烷3種。

                高密度聚乙烯瓶Z005-100ml

溶出物試驗中比較重要的一項就是不揮發(fā)物的檢測，不同材質(zhì)的塑料制品蒸發(fā)殘渣有差異，其中聚乙烯（PE）材質(zhì)正己烷不揮發(fā)物不合格風(fēng)險最大，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際情況對口服固體藥用高密度聚乙烯瓶正己烷不揮發(fā)物測量不確定度進(jìn)行評定。按照ＹＢＢ００１２２００２ 《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》的方法，藥品包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶取其平整部分內(nèi)表面積６００ｃｍ２（分割長5cm， 寬0.3cm的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量， 振搖洗滌小片， 棄去水， 重復(fù)操作１次。在3０～４０℃ 干 燥 后， 用 正 己 烷   （５８±２）℃２００ ｍＬ浸泡２４ｈ 后， 取 出 放 冷 至 室 溫， 用同批試驗用溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，以同批正己烷為空白液。分別精密量取正己烷浸出液與空白液各50ｍＬ，置于已恒重的蒸發(fā) 皿中，水浴蒸干，105℃干燥２ｈ，冷卻后，精密稱定。

          高密度聚乙烯瓶Z009-45ml

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶正己烷不揮發(fā)物測量過程中，主要的不確定度來源于質(zhì)量 、體積、取樣面積、取樣均勻性和測量結(jié)果的重復(fù)性（取樣均勻性并入重復(fù)性中考慮）。