2018年6月28-29日中國食品藥品檢定研究院在北京建國飯店舉辦藥用輔料藥包材標準檢驗檢測以及與制劑共同審評政策法規解讀培訓班,共計有來自全國制劑,輔料,包材企業的400多名代表參加,石家莊鑫富達醫藥包裝有限公司也參加了此次培訓。
其實早在參加培訓之前,我們已經開始了關聯審評的準備工作,仔細的閱讀了國家關于關聯評審的文件,積極的與國家藥審中心取得聯系,完成了資料的遞交和申報,并于2018年3月5日取得口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的登記號,截止目前已經取得了兩個登記號并獲得公示。查詢途徑如下:
此次培訓主要從關聯審評的資料如何準備、如何取得登記號、包材與制劑審評的原則及技術要求、制劑與藥包材的潔凈度相關要求、藥包材標準的解讀及檢驗方法解析、包材與制劑相容性研究等方面內容均進行了詳細的講解,并對與會代表提出的各類有關關聯審評的問題進行了詳細的解答,幫助更多的藥用輔料、藥包材企業能夠順利的取得登記號。
關聯審評是藥包材企業的必經之路,我們已經準備好,期待著更多的制藥企業的關聯。