滴眼劑是眼科疾病常用的藥物劑型之一,對于許多眼部疾病,滴眼劑都有直接、快捷的治療作用。由于直接作用于眼部,滴眼劑對包裝的透明性、氣密性及耐壓性要求非常嚴格,其中密封性測試是滴眼劑瓶較為重要的一項檢測指標。
密封性是指包裝避免其他物質進入或內裝物逸出的特征。在滴眼劑瓶的生產過程中,因為生產環節較多,可能會產生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔,從而造成內外連通的小孔或強度薄弱點。如果密封性能不達標,外界水汽等會進入包裝內部接觸到藥品,藥物容易受到污染失效或變質等,危害患者身體健康。因此,藥品要保證有效期內的藥效必須要有密封性良好的包裝,而密封性能檢測也成為眾多藥品包裝基本檢測項目之一。
滴眼劑瓶構造
滴眼劑瓶一般采用便于擠壓的塑料材質,常見的是低密度聚乙烯(LDPE)。在YBB20072012《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標準中,對密封性檢測方法做了具體要求:
(1)取數個試瓶,在扭力55-80N·cm條件下,瓶口與瓶蓋均應配合適宜,不得滑牙。
(2)取數個試瓶,先打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力為 55-80N·cm),置于帶有抽氣裝置的容器后,加擋板,用水浸沒,抽真空到真空度為20kPa,維 持2分鐘,瓶內不得有進水或冒泡現象。
對于滴眼劑瓶密封性測試方法,各國標準可能會略有差異,但目的都是為了保障藥物的安全,為患者帶去更好的治療效果,對于密封性的檢測,藥包材生產商與藥企均應有足夠的重視。