一、政策簡報：

1、CDE：關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示

5月21日，CDE官網發布一則有關44批參比制劑公示，其中，30個參比審議未通過，目前累計194個參比制劑未通過審議。原因包括：本品上市時間較早，臨床安全有效性數據有限，且臨床上已有更優品種替代；為已公布參比制劑的改劑型產品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優勢等。

COP瓶

2、國家藥監局發布關于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告

5月21日，國家藥監局發布關于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告。公告中對警示語、不良反應、禁忌、注意事項等作了補充說明。

3、CDE正式發布《中國上市藥品專利信息登記平臺》

5月18日晚，CDE發布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，這也標志著中國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實質性一步。

4、衛健委發文 全國新增441家標準縣醫院！

近日，國家衛生健康委辦公廳印發第二批符合縣醫院醫療服務能力推薦標準縣醫院名單的通知。通知指出，國家衛健委委于2019年印發了第一批300家基本符合縣醫院醫療服務能力推薦標準名單。根據2020年縣醫院服務能力調查評估結果，全國范圍內新增441家縣醫院基本符合縣醫院醫療服務能力推薦標準。

二、業內要聞

1、福安藥業：注射用奧美拉唑鈉一致性評價獲受理

5月17日，福安藥業公告，全資子公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的注射用奧美拉唑鈉一致性評價受理通知書。注射用奧美拉唑鈉主要適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 綜合征口服療法不適用時的替代療法。（福安藥業公告）

2、中國自主研發創新生物藥上市申請首次被FDA受理并進入審批

5月17日，FDA正式受理了由信達生物和美國禮來制藥聯合開發的創新藥物PD-1單克隆抗體達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請，這標志著中國自主研發的創新生物藥的完整上市申請首次被美國FDA受理并進入正式審評階段。（新浪醫藥新聞）

3、賽諾菲/GSK重組蛋白新冠疫苗即將進入3期臨床試驗

2021年5月17日，賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）聯合宣布，其聯合研發的基于重組蛋白的新冠候選疫苗（含佐劑），在共入組722名志愿者的2期臨床試驗中獲得積極結果。在所有成人年齡組中均獲得了較強的中和抗體應答，中和抗體水平與COVID-19康復患者水平相當。該疫苗的全球關鍵性3期臨床試驗預計將在未來幾周開始。

4、FDA批準的首款EZH2抑制劑在華申報臨床

5月19日，CDE官網顯示Epizyme公司Tazemetostat臨床申請已獲國家藥監局受理，是國內第3家申報臨床的EZH2抑制劑。Tazemetostat是一款first in class組蛋白賴氨酸甲基轉移酶抑制劑，可通過抑制PRC2中EZH2酶的活性恢復抑癌基因的表達，達到腫瘤抑制作用。（醫藥魔方）

5、福建省第二批省級集采結果公布 33個品種競標成功

5月19日，福建省藥械聯合采購中心公布《福建省藥品集中帶量采購文件》中選結果。最終中選結果顯示，33個品種產生中選結果，7個品種流標。此輪集采中選企業共涉及阿斯利康、費森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業。（福建省醫保局）

6、科倫藥業注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

5月21日，科倫藥業發公告稱，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“注射用奧美拉唑鈉”的《藥品補充申請批準通知書》。據悉，該藥主要用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、預防重癥疾病應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等。（科倫藥業公告）

7、2021年以來 8款進口新藥在中國被納入突破性治療品種

根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息，截止2021年5月21日（按公示截止日期統計和排序），共計22項申請被正式納入突破性治療品種名單，除了十幾款由中國本土企業研發的創新藥，還包括安進（Amgen）/百濟神州：AMG 510、阿斯利康/賽諾菲：nirsevimab注射液、和鉑醫藥/HanAll Biopharma：HBM9161注射液、武田：maribavir片、武田：TAK-935片、諾和諾德：semaglutide注射液、Incyte/信達生物：parsaclisib片、楊森（Janssen）：JNJ-53718678口服混懸液等八種進口創新藥。

8、確認！16省帶量采購聯盟來了

近日，業內傳出文件，廣東省醫療保障局牽頭，擬組建區域集團采購聯盟，藥品由廣東省平臺負責、耗材由深圳耗材平臺負責具體實施。現誠邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設兵團加入，共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。經相關媒體確認，上述文件屬實。

來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心、國家藥監局、醫藥觀察、新浪醫藥、國家衛健委，侵刪。