一周藥聞回顧（5.10-5.16）

1. 政策簡(jiǎn)報(bào)：

1、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）

文件明確了六個(gè)方面重點(diǎn)工作：完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；提高審評(píng)能力，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制；完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同；提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善應(yīng)急管理體系；完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平；實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管國(guó)際化水平。

1. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選了第四十三批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10個(gè)工作日）。

環(huán)烯烴聚合體COP 藥用塑料瓶

2. 國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》

《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出要對(duì)談判藥品施行分類管理。對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。建立藥品質(zhì)量安全全程監(jiān)管和追溯機(jī)制，落實(shí)存儲(chǔ)、配送、使用等環(huán)節(jié)安全責(zé)任，確?！半p通道”談判藥品質(zhì)量安全。“雙通道”是指通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。

4、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》

公告顯示，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)自2021年12月1日起正式施行。同時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。

5、國(guó)務(wù)院批復(fù)同意河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)

5月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布一則關(guān)于同意在河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)的批復(fù)通知。批復(fù)中指出，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起3年。試點(diǎn)品種為已取得我國(guó)境內(nèi)上市許可的13個(gè)非處方藥，試點(diǎn)期內(nèi)原則上不再擴(kuò)大試點(diǎn)目錄。

1. 業(yè)內(nèi)要聞

1、國(guó)家疾病預(yù)防控制局正式掛牌 承擔(dān)五大職能

13日10時(shí)，北京市海淀區(qū)知春路14號(hào)，國(guó)家疾病預(yù)防控制局正式掛牌。國(guó)家疾病預(yù)防控制局隸屬國(guó)家衛(wèi)健委管理的副部級(jí)機(jī)構(gòu)，將負(fù)責(zé)制訂傳染病防控及公共衛(wèi)生監(jiān)督的政策，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制體系建設(shè)，規(guī)劃指導(dǎo)疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系建設(shè)，指導(dǎo)疾控科研體系建設(shè)，公共衛(wèi)生監(jiān)督管理、傳染病防治監(jiān)督等五大職能。

2、15億注射劑 正大天晴入局第五批集采！抗腫瘤藥第二家過(guò)評(píng)

日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和達(dá)沙替尼片均以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。其中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液是第五批擬集采目錄品種，達(dá)沙替尼片正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是第二家過(guò)評(píng)企業(yè)。

3、10億降血脂大品種“激戰(zhàn)”！揚(yáng)子江等3家藥企同日過(guò)評(píng)

日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)的辛伐他汀片、上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)的辛伐他汀片、海南海靈化學(xué)制藥的辛伐他汀片均以補(bǔ)充申請(qǐng)同日獲批過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端辛伐他汀片劑合計(jì)銷售額超過(guò)10億元。

4、安徽藥監(jiān)局最新檢查結(jié)果公布 3藥企自行停產(chǎn)

10日，安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則檢查結(jié)果公告，公告內(nèi)容顯示：本次共檢查了8家藥企，均為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，亳州市天成中藥飲片有限公司、亳州吉貝爾現(xiàn)代中藥飲片科技有限公司、安徽盛源百草堂中藥飲片科技有限公司3家企業(yè)已自行停產(chǎn)。

高密度聚乙烯瓶

5、武漢45種藥品大降價(jià) 單品最高降幅達(dá)96%

5月10日，從武漢市醫(yī)保局獲悉，武漢正式執(zhí)行第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果。據(jù)悉，本次落地武漢的國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品共45種、59個(gè)產(chǎn)品，平均降價(jià)52%，單品最高降幅達(dá)96%。今起，武漢市民可陸續(xù)在全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐鄂軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店，購(gòu)買降價(jià)藥品。

6、2020年醫(yī)保談判抗癌藥配備增加15%

5月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在10日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，根據(jù)全國(guó)1400多家醫(yī)院的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)果，2020年監(jiān)測(cè)網(wǎng)醫(yī)院配備談判抗癌藥的平均品種數(shù)比2019年增加了約15%。2020年監(jiān)測(cè)網(wǎng)醫(yī)院配備平均品種數(shù)比2018年增長(zhǎng)了75.6%，平均采購(gòu)量比2018年增長(zhǎng)了450.8%。從監(jiān)測(cè)結(jié)果看，抗癌藥的臨床配備和可及性都有所增加。

來(lái)源：新浪醫(yī)藥、米內(nèi)網(wǎng)、醫(yī)保局官網(wǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)等綜合整理