醫藥包裝中包裝容器系統是指容納和保護活性物質或制劑的所有包裝組件的總和，其包括直接包裝組件和次級包裝組件，后者用于活性物質或制劑的額外保護。本文主要討論直接包裝組件，即直接接觸藥品的包裝容器系統。直接接觸藥品的包裝容器系統一方面為活性物質或制劑提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途; 另一方面還應與活性物質或制劑具有良好的相容性，即不能引入引發安全性問題的浸出物( 從包裝容器系統中遷移或因此而產生的并進入至藥品中的物質) ，或其浸出物水平符合安全性要求。

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藥品與包裝容器系統的相容性一直是藥品監管當局高度關注的問題，也是藥品研發及生產企業亟待了解并需進行研究的內容，特別是高風險制劑，如吸入制劑( 氣霧劑、吸入溶液劑、混懸劑、噴霧劑及鼻噴霧劑等) 、注射液( 溶液型、混懸型) 和滴眼液( 溶液型、混懸型) 等; 這些制劑包裝容器系統組件材料的選擇及其浸出物的安全性研究是審評關注的重要內容。如何進行藥品與包裝容器系統的相容性研究目前還沒有具有實際操作意義的指導原則。

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歐盟EMA 于 2005 年發布了塑料包裝材料與藥品相容Chinese Journal of New Drugs 2012，21( 19)2227中國新藥雜志 2012 年第 21 卷第 19 期性研究指導原則［2］，其主要闡述了塑料包裝材料的申報資料要求，對塑料包裝材料與藥品的相容性研究僅為一般性的描述，無具體的技術要求。

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美國FDA 于 1998 年公布了定量吸入劑( MDIs) 和干粉吸入劑( DPIs) 的工業指南［4］，其中對吸入制劑可提取物及浸出物研究提出了一般性的指導建議，也無具體的技術要求。直接接觸藥品的包裝容器系統組件材料的選擇; 確認包裝容器系統的關鍵組件; 合理設計提取試驗，包括提取試驗材料量的計算、提取溶劑及提取條件的確定、建立靈敏專屬的分析方法、提取試驗結果分析等; 合理設計遷移試驗和吸附試驗，遷移試驗結果評估等均是進行藥品與包裝容器系統相容性研究需要考慮的內容。