國家藥典委員會重新制定細胞毒性檢查法國家藥包材標準，公示期三個月。此次擬制定的細胞毒性檢查法主要用于醫藥包裝容器、材料細胞毒性檢查。

本法系將供試品或供試品液接觸細胞，通過對細胞形態、增殖和抑制影響的觀察，評價供試品對體外細胞的毒性作用。

試驗用西細胞 推薦使用小鼠成纖維細胞L-929。試驗時采用傳代48~72h生長旺盛的細胞。

試驗前的準備 與樣品及細胞接觸的所有器具均需無菌。必要時可采用濕熱滅菌如115度保持30分鐘；干熱滅菌如250度保持30分鐘或用1480度保持2h。

防潮醫藥包裝

供試品液的制備 提取介質的選擇宜反映出提取的目的，優先選用含血清哺乳動物細胞培養基作為提取介質。除另有規定外，按品種項下規定的提取介質制成供試品液。將供試品切成0.5cmX2cm條狀，用濕熱滅菌或紫外線照射消毒后，置玻璃容器內。

相對增殖度法

陰性對照液制備  為不加供試品的細胞培養液

陽性對照液制備  取生物毒性陽性參比物質， 照供試品制備項下的規定進行，如6.3%苯酚的細胞培養液。

檢查法  取33個培養瓶，分別加入4X10⁴ 個/ml濃度細胞懸液1ml，細胞培養液4ml，置（37±1）度，（5±1）%CO₂的條件下培養24h。培養24h后棄去原培養液。

陰性對照組：取13個培養瓶加入5ml陰性対照液：陽性對照組 取10個培養瓶加入5ml陽性對照液：實驗組，取10個培養瓶加入5ml含50%供試品液的細胞培養液，置（37±1）度，（5±1）%CO₂的條件下培養7天。

細胞形態學觀察和計數：再更換細胞培養液的當天，取3瓶陰性對照組，并在更換后第2、4、7天，每組各取3瓶進行細胞形態觀察和細胞計數。

毒性評定 細胞形態分析按下表所示。

根據各組細胞濃度按下式計算細胞相對增殖度（RGR）：

結果評價  試驗組相對增殖度（以第7天的細胞濃度計算）為0級或1級判為合格。試驗組相對增殖度為2級，應結合形態綜合評價，輕微毒或無毒的判為合格。試驗組相對增殖度為3級~5級判為不合格。