口服液體PET瓶是常用的一種塑料包裝其主要以PET材質,采用注吹工藝生產且無需墊片熱封口的口服液體制劑塑料瓶。口服液體PET瓶生產廠家質量標準應符合YBB00102002-2015,其簡易標準如下:
1、外觀 在自然光線出,瓶體色澤一致,不得有明顯色差。瓶體表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整 、光滑。
2、密封性 將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應配 合適宜,不得滑牙。旋緊瓶蓋用水浸設,抽真空至真空度為27k.Pa, 維持2 分鐘,瓶內均不得有進水或目泡現象。
3、抗跌落 加入水溶液至標示容量 ,從規定高度1米處,自然跌落至水平光滑表面,應不得破裂。
4、水蒸氣透過量 在溫度 20℃士2℃,相對濕度 65%±5%的條件下,放置 14 天,重量損失不得過 0.2%。
5、乙醛不得過千萬分之二 。
6、熾灼殘渣 取本品 2.0g,依法測定(中國藥典 20 15 年版通則 0841 ) ,遺留殘渣不得過0. 1%。
7、溶液澄清
8、不揮發物分別精密量取水 、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各 50ml 置于已恒重的蒸發 皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小時,冷卻后,精密稱定 ,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差 不得過 12.0 mg; 65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 50.0 mg:正己烷不揮發物 殘渣與其空白液殘渣 之差不得過 75.0 mg。
9、含重金屬不得過百萬分之一
10、霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出。