口服固體高密度聚乙烯瓶藥品包裝保護(hù)這藥品的穩(wěn)定性,應(yīng)具有有效性、安全性、穩(wěn)定性(物理方面、化學(xué)方面、微生物方面)、均一性、密閉性、無(wú)污染,不與被包裝藥品發(fā)生反應(yīng),不吸附藥品,不改變藥物性能。此外,還應(yīng)有一定的強(qiáng)度、耐熱耐寒、質(zhì)輕、遮光、易清洗、易于滅菌消毒處理。藥物不同的劑型也應(yīng)有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規(guī)格。
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藥品包裝材料、容器的更改,應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)及所選用藥品包裝材料的性質(zhì),進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),考察所選用材料與藥物的相容性。美國(guó)FDA曾規(guī)定:藥品的包裝必須是藥品在規(guī)定的貨架壽命期內(nèi),保持藥品的均一性、藥效、質(zhì)量、和純度的標(biāo)準(zhǔn)。因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物制劑開發(fā)的各個(gè)階段,必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)工作,凡與包裝有關(guān)的因素都要進(jìn)行全面的考察。