附件 1：0116 糖漿劑公示稿（第二次）

0116 糖漿劑

糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。糖漿劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、 將原料藥物用水溶解（飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化、濃縮至一定體積），加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規定量。

二、 含蔗糖量應不低于45 % ( g/ml)。

三、 根據需要可加入適宜的附加劑。糖漿劑在確定處方時，應評估和考慮加入抑菌劑的必要性、抑菌劑的種類和加入量；如需加入抑菌劑，除另有規定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121)的規定。山梨酸和苯甲酸的用量不得過0.3% （其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計），羥苯酯類的用量不得過0.05%。如需加入其他附加劑，其品種與用量應符合國家標準的有關規定，且不應影響成品的穩定性，并應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。

四、 除另有規定外，糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發霉、酸敗、產生氣體或其他變質現象，允許有少量搖之易散的沉淀。

五、 一般應檢查相對密度、pH值等。

六、 除另有規定外，糖漿劑應密封，避光置干燥處貯存。除另有規定外，糖漿劑應進行以下相應檢查。

【裝量】單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應符合規定。檢查法 取供試品5支，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，盡量傾凈。在室溫下檢視，每支裝量與標示裝量相比較，少于標示裝量的不得多于1 支，并不得少于標示裝量的95% 。多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（通則0942)檢查，應符合規定。
  【微生物限度】除另有規定外，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105)和控制菌檢查法（通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107)檢查，應符合規定。

與第一次公示稿比較，修改處加橙色標記

附件 2：0116 糖漿劑公示稿（第二次）起草說明

0116 糖漿劑公示稿（第二次）起草說明

1. 在生產與貯藏期間項下，針對糖漿劑確定處方與開發階段，增加對抑菌劑

加入必要性的評估，明確對抑菌劑類型和用量的研究要求。

2. 在相應檢查項下，微生物限度檢查恢復與 2020 版保持一致。

來源：藥典委

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