5902 固體藥用干燥劑通則

1.范圍

 本通則規定了固體藥用干燥劑的分類、生產要求、使用要求及產品質量控制要求。

適用于口服固體制劑中使用的固體藥用干燥劑，其他制劑用干燥劑則可參照本通則執行。

2 術語和定義

干燥劑：能通過物理和/或化學作用，將相應密封包裝內的濕度降低至一定程度，并能保持一定時間的產品。

干燥劑密封包裝：放置干燥劑的容器或包裹材料。該包裝可防止塵土異物進入，但具有一定半透性。

3 分類

固體藥用干燥劑按材質可分為硅膠干燥劑、分子篩干燥劑、混合型干燥劑等，其常用產品見表 1。

表 1 干燥劑分類

常見的固體藥用干燥劑的密封包裝形式有袋、囊、柱、管、罐和筒等；包裝所用材料包括紙、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯及復合材料等。

4 要求

4.1 生產要求

4.1.1 固體藥用干燥劑，應按照相關生產質量管理規范開展生產，關注生產過程中水分的控制，確保產品符合所包裝的口服固體制劑的要求。

4.1.2 固體藥用干燥劑的配方組成與生產工藝應滿足產品性能的要求，生產工藝與配方組成應穩定，確保批內的均一性和批間的一致性。

4.2 使用要求

4.2.1 使用方應通過風險評估，對固體藥用干燥劑的使用性能及對藥品產生的影響進行評價，選擇和使用適宜的固體藥用干燥劑，保證藥品的質量和安全。

4.2.2 選擇的固體藥用干燥劑與所包裝的藥品應具有良好的相容性，不得影響藥品安全性。

5. 質量控制

固體藥用干燥劑的生產方和使用方，應以保證藥品質量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據生產、使用的實際情況，選擇適當的質量要求項目，按照（但不限于）本通則的規定，同時依據藥包材檢驗規則指導原則（指導原則9652），制定產品的企業標準或質量協議。

干燥劑及密封包裝的外觀、抗跌落、微生物限度應進行控制，可根據生產方和使用方對產品質量的要求以及風險評估結果，符合企業標準或質量協議的規定。

5.1 干燥劑

5.1.1 吸濕率和含水率

照固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測定法（通則 4225）測定，各類型干燥劑的吸濕率和含水率應符合企業標準或質量協議的規定。

5.2 干燥劑密封包裝

干燥劑包裝的化學安全性，應符合下列要求。

5.2.1 溶劑殘留量（適用于有印刷的干燥劑包裝或使用膠黏劑的干燥劑包裝）取帶包裝的干燥劑適量，除去干燥劑，照藥包材溶劑殘留量測定法（通則4207）測定，溶劑殘留總量不得過 5.0 mg/m2，其中苯及苯類每個溶劑殘留量不得檢出（小于 0.01 mg/m2 時視為未檢出）。

5.2.2 熒光檢查

5.2.2.1 紙袋：取帶包裝的干燥劑 10 袋，除去干燥劑，將接觸藥物面的紙袋置于波長 365 nm 和 254 nm 紫外燈下檢查，均不得有片狀熒光。

5.2.2.2 紙板：取紙板適量，總表面積為 100 cm2，將接觸藥物面置于波長 365nm 和 254 nm 紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

5.2.3 溶出物試驗

干燥劑的塑料包裝，供需雙方可參考藥品包裝用塑料容器及組件（通則 5300），按照對口服固體劑塑料瓶及組件（蓋、墊片、防潮組合蓋）和口服固體藥用塑料復合膜及袋的要求，照藥包材溶出物測定法（通則 4204）制定適宜的溶出物試驗項目及指標。

起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯系電話：010-67095110

參與單位：江西省藥品檢驗檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、江蘇

新勱德醫療器械科技有限公司

 固體藥用干燥劑通則起草說明

一、制修訂的總體思路

根據中國藥典藥包材標準設計規劃，起草固體藥用干燥劑標準體系。

本標準體系涉及固體藥用干燥劑通則；藥包材檢驗規則指導原則以及配套通用檢測方法。

本通則從產品全過程質量控制和風險控制角度出發，對固體藥用干燥劑針對生產方和使用方側重點不同，明確生產要求和使用要求。將產品的共性關鍵質量控制項目收入通則，包括干燥劑及密封包裝所涉及項目。明確了項目設立的意義，為企業制定個性化的產品質量標準提供依據和參考。

二、需重點說明的內容

1. 干燥劑：定義來源于 GB/T 41897-2022《食品用干燥劑質量要求》。

2. 生產要求：固體藥用干燥劑，可直接接觸藥品，所以應從生產角度出發控制質量，按照藥包材、藥品生產質量管理規范執行。

3. 干燥劑吸濕率和含水率：針對干燥劑功能，吸濕率和含水率是需要重點關注的項目。同時，干燥劑本身并不直接接觸藥品。故本通則中，只設立了該項目。

4. 干燥劑密封包裝：干燥劑的密封包裝，可直接接觸藥品，對應設立項目應按照藥包材生產質量管理規范執行。對于有印刷或使用了膠黏劑的包裝，需要控制由油墨或膠黏劑帶來的殘留溶劑的風險，因此設立殘留溶劑項目；對于紙包裝，需要控制熒光增白劑添加和回收紙使用的風險，因此設立熒光檢查和元素雜質項目；對于塑料包裝，可參考藥品包裝用塑料容器及組件通則，以口服制劑塑料包裝的控制要求，設定溶出物的項目。