溶出物試驗是評價醫用高分子材料安全性的試驗,滴眼劑瓶作為一種高風險的給藥途徑,其溶出物試驗也是必檢的項目之一,試驗方法及檢測的指標如下:
取試驗用滴眼劑瓶平整部分內表面積600cm2,剪成3cm*0.3cm的小塊,置500ml具塞錐形瓶中,用水150ml振蕩洗滌后,棄去洗液。在30-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞。于70℃±2℃保溫24小時后,取出,放冷至室溫,即得試驗液。以同批水為空白液,進行下列試驗:
(一)澄明度
照衛生部澄明度檢查法測定,應符合對滴眼劑瓶的規定。
(二)易氧化物
精密量取試驗液20mL,精密加入高錳酸鉀滴定液20ml與稀硫酸lml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5mL。
(三)不揮發物
精密量取試驗液與其空白液各50ml,置已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷卻后精密稱定,滴眼劑瓶試驗液殘渣與其空白液殘渣之差,不得過5.0mg。
滴眼劑瓶三件套
(四)澄清度
取試驗液20ml,置50ml納氏比色管中,照溶液澄清度檢查法測定,溶液應澄清。如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。
(五)PH變化值
取滴眼劑瓶試驗液與空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液1ml,照pH值測定法測定,二者之差不得過1.0。
(六)重金屬
精密量取試驗液20ml,加醋酸鹽緩沖液2mL,依法檢查含重金屬不得過百萬分之一。
(七)紫外吸收度
取試驗液適量,以空白液為對照,照分光光度法對滴眼劑瓶的測定,220-360nm波長間的最大吸收度不得過0.10。
以上是中國的YBB20072012《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標準中,對于溶出物試驗的方法及要求,對于滴眼劑瓶的質量要求,各個國家有不同的標準,但目的都是為了更大程度的保證藥品安全。