藥品包裝可以保護藥品免受環境影響并保持藥品原有的屬性,方便其貯藏、運輸和使用。滴眼劑瓶作為眼科藥物的常用包裝,其質量是否合格,直接影響患者的健康安全。在其質量標準中,涉及的檢測項目眾多,易氧化物是非常重要的一項。
易氧化物是指在普通環境下容易與氧氣發生化學反應的物質,常見的就是容易生銹的金屬,而在藥品包裝行業,一般指容易與氧氣發生氧化反應的物質,如有機物、還原劑、硫、磷等。易氧化物的控制對確保藥品在有效期內的質量,防止析出的還原性物質與藥物發生化學反應,影響藥品療效和安全具有重要意義。
滴眼劑瓶三件套
對于易氧化物的檢測,在YBB20072012《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》有具體的要求:精密量供試品溶液20mL,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20mL與稀硫酸1mL,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至淺棕色,再滴入5滴淀粉指示液后滴定至無色,另取水空白液同法操作。同時做空白試驗。二者消耗硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5mL。
滴眼劑瓶作為直接與眼部接觸的藥用包裝,若易氧化物超標會導致藥品變質進而影響患者的眼部健康。藥品包裝材料本身的質量、安全性及與藥品之間的相容性對藥品安全具有十分重要的影響,為保障人們的用藥安全,藥包材生產商應重視對其質量的控制。