生物制品包裝用容器組成材料的是來(lái)生產(chǎn)包裝組件的物質(zhì)[例如,COP、玻璃,高密度乙烯(HDPE)、金屬。

COP瓶-100ml

包裝件是指容器密閉系統(tǒng)的任何一個(gè)組成件型的組件有容器(例如安瓶、西林瓶、瓶子)、容器內(nèi)襯(例如,管)密(例如,螺旋蓋、腔)密封片、膠塞頂封、容器內(nèi)封簽、輸液端口[例如,大容量注射液(LVP)外包裝給藥附件和容器標(biāo)簽初級(jí)包裝組件指的是與劑直接接觸可能直接的指的包裝組件,次緩包裝組件指的是不與制劑直接接觸的包裝組件。

鼻腔給藥器

容器密閉系統(tǒng)是指盛裝和保護(hù)制劑的所有包裝組件的總和,如果次級(jí)包裝組件裝有為品提供額外保護(hù)的功能,則容器密閉系統(tǒng)包括初級(jí)包裝組件和次級(jí)包裝組聲件。包裝系統(tǒng)等同于容器密閉系統(tǒng)。包裝或上市包裝是指容器密閉系統(tǒng)和標(biāo)簽,相關(guān)配件(例如,量杯、滴管、 ER藥)和外包裝(例如,紙箱或熱縮塑料包裝).上市包裝是指提供給藥師或零售和消費(fèi)者的包裝,不包括專門用于運(yùn)輸?shù)陌b。

COP瓶-5ml

質(zhì)量是指一種藥品若被認(rèn)為具有治療或診斷用途時(shí),它所具有的物理、化學(xué)生物、生物,生物利用度和穩(wěn)定性方面的屬性。在本指南中,該術(shù)語(yǔ)還可以理解為安全、鑒別,規(guī)格,質(zhì)量和純度等特性料。可提取物滿是指從包裝組件中提取的物質(zhì)的分析特征《通常采用色語(yǔ)方法》.可提取物定量譜是指每種檢測(cè)成分都可以被量化。