密封性關(guān)系到藥物能否得到很好的儲(chǔ)存，也是對(duì)藥品包裝的基本要求。COP瓶是生物藥常用的一種包裝，瓶子上的膠塞對(duì)于整體的密封性非常重要。所以通常要對(duì)膠塞的自密封性進(jìn)行檢測(cè)。

COP瓶

膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對(duì)有些藥品在臨床使用時(shí)，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質(zhì)量免受外來(lái)因素的影響而設(shè)立的。COP瓶盛裝的藥物包括抗腫瘤藥物、凍干粉、淋巴細(xì)胞抗原等PH值較高或具有高附加值的藥物，這些藥物對(duì)包裝具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求。通過(guò)檢測(cè)膠塞自密封性可以確保藥物的穩(wěn)定儲(chǔ)存，檢測(cè)方法如下：

取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。 

CDE備案號(hào)

膠塞是COP瓶的重要組成部分，其自密封性檢測(cè)是確保膠塞質(zhì)量的一項(xiàng)重要測(cè)試指標(biāo)，也是確保藥物在有效期內(nèi)穩(wěn)定性的關(guān)鍵。