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片劑的儲存規定及對片劑藥瓶的要求

2021-12-02 13:45

片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑,具有劑量準確、質量穩定、方便攜帶等特點。具有如此多的優點,那么它的儲存規定是怎樣的,對片劑藥瓶又有哪些功能性的要求呢?

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高密度聚乙烯藥瓶


片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、咀嚼片、泡騰片、腸溶片等,在對片劑藥瓶的功能性要求上,主要是密封和防潮,一些特殊的片劑還要求瓶子具有遮光的功能,防止片劑見光后分解變質。片劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定:

一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻 。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣。

方形片劑藥瓶Z20-75ml.jpg
方形片劑藥瓶Z20-75ml


六、片劑外觀應完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,除另有規定外,對于非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規定外,片劑應密封貯存。

壓旋防潮片劑藥瓶.jpg
壓旋防潮片劑藥瓶


以上是片劑的儲存規定及對片劑藥瓶的功能性要求,不同片劑在包裝原料的選用上也會有所差異,但都應符合國家藥包材相關質量標準的要求。


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