11月8日,CDE官網顯示,百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監局受理。國內單抗藥物的研發已經從臨床期逐步申報上市,COP瓶作為這類藥物的重要包裝形式,也將在行業的影響下迎來增長。
托珠單抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(羅氏公司)開發,是一種采用哺乳動物細胞(CHO)表達的人源化抗人白介素6受體(IL-6R)單克隆抗體制劑, 商品名為:雅美羅(Actemra)。托珠單抗可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結合的白介素6受體結合,抑制白介素6的信號轉導, 從而減少病理性炎癥反應。
CDE備案號
目前,托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有2項,分別是:成人類風濕關節炎和全身型幼年特發性關節炎。由于托珠單抗注射液原研產品分子保護的專利已經到期,國內外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發中。CDE官網數據顯示,截止11月10日,2021年申報上市的新藥已達到104款之多,這說明我國藥企在單抗藥物的研發上進展神速,行業即將迎來穩定發展期。而行業的發展,必然會帶動其上下游產業鏈的繁榮,如COP瓶等藥品包裝。
COP瓶是一種由環烯烴聚合物添加有機溶劑后,經注拉吹工藝加工而成的塑料瓶。它具有耐溫性強、低蛋白吸附、低雙折射率、高剛性、高透明度等特點,是單抗等生物藥的常用包裝。隨著行業的快速發展,這種包裝也將迎來市場需求的增長。