2021年上半年，我國批準創(chuàng)新性藥物21個。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

1.環(huán)泊酚注射液

　　持有人：遼寧海思科制藥有限公司

　　該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。此次獲批的為5ml:50mg規(guī)格，用于全身麻醉的誘導。該品種主要成分通過作用于GABAA受體介導的氯離子通道，增加電流的傳導，引起神經(jīng)元的超極化，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜麻醉作用。

　　2.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）

　　持有人：北京科興中維生物技術(shù)有限公司

　　該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗的上市注冊申請。

　　3.重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）

　　持有人：康希諾生物股份公司

　　該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗的上市注冊申請。

　　4.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）

　　持有人：武漢生物制品研究所有限責任公司

　　該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗的上市注冊申請。

　　5.甲磺酸伏美替尼片

　　持有人：上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司

　　該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。該產(chǎn)品適用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌成人患者的治療。

　　6.注射用泰它西普

　　持有人：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

　　該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。該產(chǎn)品與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。該品種為皮下注射給藥，用藥更加方便，能夠為SLE患者提供新的治療選擇。

　　7.優(yōu)替德隆注射液

　　持有人：成都華昊中天藥業(yè)有限公司

　　該品種是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該品種聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　8.普拉替尼膠囊

　　持有人：Blueprint Medicines Corporation

　　該品種是受體酪氨酸激酶RET抑制劑，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，其上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

　　9.帕米帕利膠囊

　　持有人：百濟神州（蘇州）生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。帕米帕利通過抑制腫瘤細胞DNA單鏈損傷的修復和同源重組修復缺陷，對腫瘤細胞起到合成致死的作用，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復缺陷型腫瘤細胞敏感度高。

　　10.注射用磷丙泊酚二鈉

　　持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

　　該品種用于成人全身麻醉的誘導。該品種是一種水溶性丙泊酚前藥，在體內(nèi)被代謝成活性代謝產(chǎn)物丙泊酚，隨后由丙泊酚產(chǎn)生麻醉作用，可為臨床提供新的用藥選擇。

　　11.注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

　　持有人：揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

　　該產(chǎn)品用于治療腸道和肝臟嚴重的阿米巴病、奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和預防外科手術(shù)導致的敏感厭氧菌感染。

　　12.康替唑胺片

　　持有人：上海盟科藥業(yè)股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。該品種為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥。

　　13.甲苯磺酸多納非尼片

　　持有人：蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。該品種為口服多靶點多激酶小分子抑制劑，為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。

　　14.注射用維迪西妥單抗

　　持有人：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

　　該產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的人表皮生長因子受體-2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，其上市為患者提供了新的治療選擇。

　　15.利司撲蘭口服溶液用散

　　持有人：F.Hoffmann-La RocheLtd.

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，為兒童罕見病治療藥品，適應癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）。SAM是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一。該品種通過口服給藥，可為SMA患者提供新的治療選擇。

　　16.海曲泊帕乙醇胺片

　　持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該產(chǎn)品用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應癥為附條件批準。

　　17.蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液

　　持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

　　該產(chǎn)品是一種抗菌藥，用于對奈諾沙星敏感的肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎。該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。

　　18.賽沃替尼片

　　持有人：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司

　　該藥為我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑。

　　19.艾米替諾福韋片

　　持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。艾米替諾福韋是替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

　　20.海博麥布片

　　持有人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。

　　21.艾諾韋林片

　　持有人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種是一種新型非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，其上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。（本報記者落楠整理）

　　來源：中國醫(yī)藥報