醫(yī)藥包裝作為藥品的重要組成部分,在保護藥品安全方面扮演著重要角色。口服液體藥用聚丙烯瓶主要用于醫(yī)藥口服液類藥物的包裝,為更好的保障藥品質(zhì)量,包裝的密封性檢測成為藥企關(guān)注的重點。
密封性是指包裝避免其他物質(zhì)進入或內(nèi)裝物逸出的特征。在口服液體藥用聚丙烯瓶生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都可能因為某些疏忽導(dǎo)致瓶子密封性不達標(biāo)。這種情況下,外界水汽等就會進入瓶子內(nèi)部接觸到藥品,致使藥物受潮失效甚至變質(zhì)等,危害患者身體健康。因此,口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性檢測是保證藥品質(zhì)量的一項重要檢測指標(biāo)。
為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),對藥品包裝質(zhì)量的檢測項目及檢測方法做出了具體要求。目前,口服液體藥用聚丙烯瓶執(zhí)行的是YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求,其檢測方法如下:
(1)取本品適量,用測力扳手將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙;
(2)取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
口服液體藥用丙烯瓶的密封性直接影響到藥品的質(zhì)量安全,更關(guān)系到國民的健康,藥企在關(guān)注藥品質(zhì)量的同時,應(yīng)提高對藥品包裝的關(guān)注度。