目前,中國有大約1,000個生物制藥開發項目。生物制劑在第一階段的成功概率為11.5%,生物仿制藥被認為平均高于具有新型生物制劑的那些價值,且項目通過臨床階段,成功率也會提高。所以中國仿制藥進入前所未有的發展階段。
所有開發生物仿制藥的公司都希望復制藥物的原始容器,更利于藥物的安全性。COP醫藥包裝因此出現在中國制藥行業。預計2025年中國聚合物西林瓶的使用數量1.6億。
環烯烴聚合物(COP)與玻璃相比:
1、聚合物被認為相對于玻璃的更穩定的材料。
2、COP無蛋白吸附,能夠很好的保證藥品中的有效成分含量。
3、由于采用高分子材料的特性,COP與大多數西林瓶相比,在行業中具有高端定位。
4、復雜和敏感的分子:COP旨在滿足各種藥物類型的需求,特別適用于需要高穩定性的復雜分子和敏感藥物。
COP西林瓶
經調查,36家仿制藥企業中,綜合他們購買COP西林瓶時的思慮,所有標準具有相似的重要性。
1、政策法規 始終將遵守法規作為最重要的標準之一,根據目標范圍,產品需要遵守多個法規。
2、質量和穩定性 除了這些一般標準外,需要進行多次測試以檢查藥物與包裝的相容性。藥物在包裝內的長期穩定性是選擇藥物包裝的主要標準之一。
3、質量價格比 價格和質量比率之間的良好平衡
4、與原藥相同的容器(用于生物仿制藥),所有開發生物仿制藥的公司都復制了藥物的原始容器,未來關于生物仿制藥的法規很可能在這方面更為精確。但是,通常很難找到完全相似的包裝。