2017年，全球首個(gè)眼科基因療法Luxturna在美國獲批上市，掀起了眼科基因療法的熱潮，各大企業(yè)紛紛開始布局。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)，中國布局AAV眼科基因療法的的藥企近30家，激烈程度可見一斑。那么，作為一種特殊藥物，它對包裝有哪些要求呢？

COP西林瓶-10ml

1.包裝材質(zhì)：AAV基因療法藥物的包裝材料應(yīng)具備高度的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性。如環(huán)烯烴聚合物COP，它具備良好的耐藥物溶解性和保護(hù)性能，即使是對pH值大于10的藥物，也能保證期穩(wěn)定性。

2.耐溫性：AAV基因療法藥物在包裝過程中需要經(jīng)受一定的溫度條件，包括制備、滅菌和貯存等環(huán)節(jié)。因此，包裝材料要具備較高的耐溫性，能夠在適當(dāng)?shù)臏囟认卤３址€(wěn)定性，不受熱分解或化學(xué)變化影響。COP瓶可以耐受-196℃到121℃的環(huán)境，在耐溫性方面表現(xiàn)出色。

RTU免洗免滅COP西林瓶-2ml

3.氧氣和濕度阻隔性：AAV基因療法藥物對氧氣和濕度的敏感性較高，因此包裝材料需要具備良好的阻隔性能，避免氧氣和濕度的滲透。COP原料具有非常高的阻隔性，是高端藥物包裝的理想材料。

4.密封性：包裝容器需要具備良好的密封性能，能有效避免藥物泄漏或外界污染的侵入。COP瓶搭配膠塞鋁蓋，可以實(shí)現(xiàn)包裝的良好密封性，為藥物創(chuàng)造穩(wěn)定的儲存環(huán)境。

CDE登記號A狀態(tài)

除了上述要求外，AAV眼科基因藥物的包裝還需要符合相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的規(guī)定和要求。這些規(guī)定包括標(biāo)簽和說明書要求、批次跟蹤和質(zhì)量控制等，以確保基因療法藥物的安全性和有效性。鑫富達(dá)COP瓶中國CDE登記號已激活，并通過美國DMF備案，可以助力您的藥物更快上市。