COP瓶是蛋白類藥物、高附加值藥物常用的一種包裝,一般選擇專用的膠塞作為蓋子。作為包裝的重要組成部分,膠塞一方面擔負著密封性的作用,另一方面,如果膠塞質量不過關將直接對藥物造成影響。所以要對其進行相關的檢測,以確保其質量。
1.穿刺落屑:穿刺落屑是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞或墊片所產生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數,以落屑數量計。當金屬針穿刺膠塞時,可以會發生膠塞落屑的情況,因為是直接注射到人體的,所以對膠塞穿刺落屑項目檢測的相當嚴格。
2.膠塞與容器密合性:膠塞與容器密合性不僅要求整個包裝系統在常壓下有較好的性能,而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性,以滿足某些負壓包裝的藥物的需求。
3.不溶性微粒:選擇COP瓶作為包裝的藥物中注射制劑比較多,這類藥物對不溶性微粒有嚴格要求,它是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1微米~50微米之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。大量的動物試驗和人體解剖證明,微粒會產生一時難以發現的、潛在的嚴重危害。膠塞作為與藥物直接接觸的包裝材料,也必須經過不溶性微粒檢測。
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4.易氧化物:易氧化物是指在普通環境下容易與氧氣發生化學反應的物質,常見的就是容易生銹的金屬,而在藥品包裝行業,一般指容易與氧氣發生氧化反應的物質,如有機物、還原劑、硫、磷等。易氧化物的控制對確保COP瓶中的藥品在有效期內的質量,防止析出的還原性物質與藥物發生化學反應,影響藥品療效和安全具有重要意義。
5.自密封性:膠塞的自密性指標主要是針對有些藥品在臨床使用時,膠塞需要多次穿刺,為確保藥品質量免受外來因素的影響而設立的。
以上是COP瓶膠塞涉及到的一些主要檢測項目,不同項目有不同的檢測方面,但都是為了確保整體包裝的質量,為藥物提供良好的儲存條件。