無菌藥用塑料瓶定義是一種絕對條件，滅菌的有效性可通過測量細(xì)菌的減少量而確定。這種測定揭示了細(xì)菌失活的動(dòng)力學(xué)，并且正是從失活的指數(shù)性質(zhì)才衍生出無菌保證水平（SAL）的概念。

無菌試紙桶63mm

    藥用塑料瓶無菌過程的驗(yàn)證是一種文化證明的步驟，包含獲得記錄和解釋需要的數(shù)據(jù)，以表明過程始終從預(yù)設(shè)的技術(shù)指標(biāo)。除了要遵守SAL外，也要遵循產(chǎn)品的生物兼容性和官能團(tuán)性質(zhì)。

無菌壓旋蓋瓶Z009-45ml

     藥用塑料瓶EtO滅菌法的醫(yī)學(xué)設(shè)備驗(yàn)證和常規(guī)控制已獲醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)會（AAM1）、美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究院（ANSI）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的批準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)考慮到以下幾方面的驗(yàn)證；要滅菌的醫(yī)療器械必須在確保其生物負(fù)擔(dān)持續(xù)低的情況下生產(chǎn)。另外重要的一點(diǎn)是關(guān)于AAMI規(guī)范的，生物指示劑評價(jià)抵抗計(jì)（BIER）是一種評價(jià)生物指示劑滅菌法抵抗力的適當(dāng)容器。

      藥用塑料瓶無菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)文件的采用反映了醫(yī)藥工業(yè)向著安全、有效和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)全球一致化的方向發(fā)展。其目的是在所有市場中提供可靠性——滅菌過程是正確設(shè)計(jì)、測試和監(jiān)控的。根據(jù)ISO的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載的溫度和濕度必須在性能確認(rèn)過程中進(jìn)行測定。在滅菌劑加入到滅菌是之前，這些測量結(jié)果應(yīng)分別在預(yù)調(diào)節(jié)和調(diào)節(jié)步驟結(jié)束前用于確定產(chǎn)品溫濕度的范圍指標(biāo)。但在ISO標(biāo)準(zhǔn)（B）的附件中，只是作為一個(gè)指南，即在預(yù)調(diào)節(jié)結(jié)束時(shí)，在滅菌負(fù)載以內(nèi)測得的溫濕度范圍應(yīng)該分別不超過±5%和±15%。